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近日，器械之家獲悉，中國(guó)電生理行業(yè)的龍頭企業(yè)與創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者——四川錦江電子科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“錦江電子”）宣布完成A+輪及B輪融資交易，由信達(dá)鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團(tuán)、惠每資本等聯(lián)合投資。
在此之前，公司于2021年12月完成由高瓴資本獨(dú)家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計(jì)完成超7億元人民幣融資及交易，為國(guó)產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上最大規(guī)模的一級(jí)市場(chǎng)交易，浩悅資本繼續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將用于繼續(xù)推進(jìn)多個(gè)重磅電生理產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)和后續(xù)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，不斷完善公司的組織架構(gòu)與商業(yè)化體系，全面提升公司在國(guó)內(nèi)與全球電生理領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
01
專注電生理三十年，龍頭氣象已現(xiàn)
錦江電子1991年成立于四川成都，三十年來(lái)專注于心臟電生理產(chǎn)業(yè)，擁有電生理手術(shù)相關(guān)的全部設(shè)備與耗材的相關(guān)技術(shù)，覆蓋了磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導(dǎo)管、電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、針鞘類等全部電生理手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品，并已建立起“標(biāo)測(cè)系統(tǒng)+治療設(shè)備+耗材”的完整解決方案。
錦江電子電生理產(chǎn)品整體解決方案
電生理領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于技術(shù)和產(chǎn)品的領(lǐng)先，而每項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)先性的積累無(wú)一不是來(lái)自于時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)的沉淀。與中國(guó)電生理行業(yè)同時(shí)起步，在公司創(chuàng)始人兼技術(shù)負(fù)責(zé)人李楚雅的帶領(lǐng)下，錦江電子的研發(fā)團(tuán)隊(duì)30年來(lái)一直專注于電生理產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)突破：
在錦江電子的發(fā)展歷程中，有2個(gè)事件對(duì)公司具有重要意義：
1）2004年，錦江電子給當(dāng)時(shí)排名全球電生理前三的公司Bard研發(fā)并生產(chǎn)多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術(shù)（PFA底層技術(shù)之一），更關(guān)鍵的是，在Bard的指導(dǎo)和要求下，錦江電子按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理框架體系建設(shè)，從此錦江電子的設(shè)備性能有了飛躍式的提高。
2）2011年，錦江電子收購(gòu)了美國(guó)納斯達(dá)克上市公司CARDIMA，完整獲得了國(guó)際領(lǐng)先的全套耗材產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力，并以此為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備和耗材的完整電生理技術(shù)平臺(tái)搭建，以及復(fù)雜心律失常解決方案產(chǎn)品上的全面突破：2017年研發(fā)出第二代磁電定位三維系統(tǒng)，2020年成功研發(fā)壓力感知消融導(dǎo)管，2020年底成功研發(fā)中國(guó)第一款基于磁電定位三維的PFA消融系統(tǒng)，并于2021年4月拿到國(guó)內(nèi)首個(gè)PFA產(chǎn)品型檢報(bào)告。
錦江電子磁電定位三維系統(tǒng)結(jié)合脈沖消融三維圖
2021年11月，公司圓滿完成LEAD-PFA脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)病例入組，成為中國(guó)市場(chǎng)上首家完成PFA產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)病例入組的企業(yè)，目前已進(jìn)入隨訪階段，預(yù)計(jì)將于2023年9月上市。
據(jù)錦江電子官網(wǎng)介紹，其LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備是基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品，除了具有PFA技術(shù)的優(yōu)勢(shì)之外，還能夠與錦江電子自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統(tǒng)無(wú)縫結(jié)合，集三維建模、標(biāo)測(cè)、消融多功能于一體，可實(shí)現(xiàn)綠色電生理手術(shù)（無(wú)X射線手術(shù)，顯著降低手術(shù)醫(yī)生職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)）。此外，錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術(shù)適應(yīng)癥廣、學(xué)習(xí)曲線短、手術(shù)操作流暢等優(yōu)勢(shì)。
今年6月10日，錦江電子宣布其自主研發(fā)的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準(zhǔn)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。該產(chǎn)品由LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)產(chǎn)品組成。
100%的PVI隔離、手術(shù)時(shí)間短、患者舒適度高、臨床效果顯著，整體結(jié)果令行業(yè)振奮，以磁電定位三維系統(tǒng)和PFA為核心的電生理整體解決方案的全面上市，使中國(guó)電生理企業(yè)在行業(yè)的核心賽道與進(jìn)口廠家同臺(tái)競(jìng)技。
02
國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小
在心血管介入（冠脈、外周、神經(jīng)、電生理）四大賽道中，電生理的技術(shù)壁壘最高。目前，我國(guó)電生理器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)等，涉及的行業(yè)包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為電生理相關(guān)設(shè)備及耗材的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商；下游則為醫(yī)療器械的應(yīng)用場(chǎng)所及終端用戶，包括各類醫(yī)院及患者。
其中，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及電子、材料、機(jī)械制造及信息工程等多個(gè)領(lǐng)域，上游供應(yīng)廠商主要提供核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件等產(chǎn)品，中游電生理介入器械生產(chǎn)商以采購(gòu)進(jìn)口核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件產(chǎn)品。
電生理手術(shù)分為二維和三維技術(shù)。二維使用X射線定位；三維使用電磁技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位，大大縮短手術(shù)時(shí)間，提升手術(shù)成功率和安全性。三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和 X 射線曝光時(shí)間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復(fù)發(fā)率。
在整個(gè)心臟電生理市場(chǎng)中，房顫的消融治療是最重要的市場(chǎng)。心房顫動(dòng)（即“房顫”）是臨床中常見(jiàn)的快速性心律失常病癥之一，快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)治療。心臟電生理手術(shù)中，房顫手術(shù)的價(jià)格也最高。
房顫類耗材被外資主導(dǎo)，高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、超聲導(dǎo)管、冷凍消融球囊、磁定位消融導(dǎo)管（室上速）5大類產(chǎn)品占心臟電生理耗材終端價(jià)市場(chǎng)銷售份額78.2%。
2021 年中國(guó)電生理市場(chǎng)規(guī)模拆分（按終端價(jià)）
強(qiáng)生
從技術(shù)水平來(lái)看，本土企業(yè)在電生理介入領(lǐng)域的起步較晚，整體的水平滯后于強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)。強(qiáng)生的主要產(chǎn)品包括Carto3 心臟三維手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及體表參考電極等，在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)排名第一的市場(chǎng)份額。該公司發(fā)明了全球首個(gè)實(shí)時(shí)三維心臟標(biāo)測(cè)導(dǎo)航技術(shù)、全球首個(gè)電生理導(dǎo)管、冷鹽水灌注消融導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管，通過(guò)其創(chuàng)新能力確立了在電生理行業(yè)中的領(lǐng)先地位。
美敦力
美敦力的主要技術(shù)為射頻導(dǎo)管消融手術(shù)、冷凍球囊導(dǎo)管消融手術(shù)以及相應(yīng)耗材和設(shè)備等。全球近100萬(wàn)患者接受了美敦力冷凍消融設(shè)備的治療。2013年12月美敦力冷凍球囊在中國(guó)上市，冷凍球囊導(dǎo)管消融治療房顫作為一項(xiàng)新技術(shù)引入中國(guó)，成為治療房顫的創(chuàng)新性技術(shù)。冷凍球囊的優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單。在貼靠滿意的情況下能迅速有效地隔離肺靜脈，而且采用冷凍能量在消融過(guò)程中產(chǎn)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)較低。
EnSite Precision
雅培
2017年1月，雅培出價(jià)250億美元，完成對(duì)圣猶達(dá)（St .Jude.Medical）的收購(gòu)。圣猶達(dá)在房顫、心力衰竭、結(jié)構(gòu)性心臟和慢性疼痛等領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)地位和雅培在冠狀動(dòng)脈介入治療和二尖瓣疾病方面的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)形成互補(bǔ)，合并后雅培覆蓋了規(guī)模大（ 300 億美元）、增速高的心血管市場(chǎng)的幾乎全部細(xì)分領(lǐng)域，成為心血管設(shè)備市場(chǎng)中市占率前2的企業(yè)。
波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)致力于通過(guò)創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，改善人們的生活，提高全世界患者的健康品質(zhì)，是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，產(chǎn)品主要覆蓋心血管介入、心臟節(jié)律管理、心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、腫瘤介入及盆底健康、呼吸介入等領(lǐng)域。
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近10年以來(lái)，在醫(yī)療器械政策支持及科研人員努力下，本土企業(yè)開(kāi)始布局電生理介入領(lǐng)域，逐漸涌現(xiàn)出微創(chuàng)電生理、樂(lè)普醫(yī)療、美中雙和、錦江電子、惠泰醫(yī)療等極具創(chuàng)新力的電生理介入器械生產(chǎn)商，未來(lái)將全面推動(dòng)中國(guó)電生理技術(shù)發(fā)展，引領(lǐng)中國(guó)電生理介入治療向著綠色、安全、高效的方向發(fā)展，并逐漸與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平接軌。
惠泰醫(yī)療
惠泰醫(yī)療HT-Viewer三維系統(tǒng)2021年初上市，電生理業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)從二維到三維的突破，2021年在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，2022年上半年累計(jì)已完成1100余例，但未能染指房顫手術(shù)，主要為室早、室上速患者提供整體解決方案，這部分業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)未來(lái)三年復(fù)合增長(zhǎng)率保持在50%以上。
2021年1月，上海宏桐首款三維電生理設(shè)備——三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲批注冊(cè)，成為國(guó)內(nèi)僅有的一家實(shí)現(xiàn)“磁電融合”三維電生理設(shè)備生產(chǎn)廠家。
6月14日晚間，器械之家獲悉，國(guó)產(chǎn)電生理第一股惠泰醫(yī)療披露收購(gòu)方案，公司擬使用自有資金5.86億元，分兩步收購(gòu)控股子公司上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海宏桐”）剩余37.33%股權(quán)，提升業(yè)務(wù)協(xié)同。作為惠泰醫(yī)療的重要子公司，首款三維電生理設(shè)備的上市使得惠泰醫(yī)療在電生理產(chǎn)品的實(shí)力大為增強(qiáng)。
惠泰醫(yī)療磁定位壓力感應(yīng)射頻消融導(dǎo)管已經(jīng)進(jìn)入臨床，磁電定位高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以及脈沖消融導(dǎo)管已完成注冊(cè)檢驗(yàn)，房顫類產(chǎn)品預(yù)計(jì)2024年獲批上市，上市后至2027年，預(yù)計(jì)將達(dá)到8%市場(chǎng)份額。
心諾普醫(yī)療
去年3月完成6000萬(wàn)美元G輪融資，升級(jí)電生理全產(chǎn)品線，推進(jìn)冷凍消融系統(tǒng)和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目。目前已擁有診斷、治療心律失常疾病的十余條產(chǎn)品線，銷售覆蓋全國(guó)31省，近800家醫(yī)院，同時(shí)多類產(chǎn)品獲得美國(guó)、歐盟、日本的注冊(cè)證書(shū)，出口多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
2007年心諾普醫(yī)療在中國(guó)建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心，10多年來(lái)，心諾普已完成標(biāo)測(cè)、消融導(dǎo)管以及介入工具類產(chǎn)品中，十余個(gè)產(chǎn)品線的上市，主要為中國(guó)、歐洲、美國(guó)市場(chǎng)提供心臟電生理產(chǎn)品及心外科產(chǎn)品。
近期美國(guó)研發(fā)中心以互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用最前沿的電子、算法和材料技術(shù)推進(jìn)冷凍消融系統(tǒng)和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在2022年啟動(dòng)中國(guó)和國(guó)際的臨床應(yīng)用。
錦江電子
年?duì)I收近5000萬(wàn)，電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)3Ding于2013年上市，涉足三維非房顫領(lǐng)域。今年6月，脈沖消融設(shè)備進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，可用于房顫手術(shù)。脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是新一代消融技術(shù)，利用高電壓脈沖電場(chǎng)選擇性破壞心肌細(xì)胞，不損害毗鄰組織，不導(dǎo)致肺靜脈狹窄，安全性好，并發(fā)癥少，且脈沖消融速度快，常以微秒為單位甚至更小，大大縮短手術(shù)時(shí)間，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短。
德諾電生理
CardioPulse是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首款房顫脈沖消融產(chǎn)品，2020年12月成功完成亞洲首例脈沖消融手術(shù)治療陣發(fā)性房顫，去年7月成功完成亞洲首例持續(xù)性房顫的脈沖消融手術(shù)。去年10月從美國(guó)三維心臟成像系統(tǒng)公司 APN Health引入Navik 3D成像和導(dǎo)航系統(tǒng)，構(gòu)建房顫治療新生態(tài)。
康灃生物
二次遞表港交所，預(yù)計(jì)2023年上市首款國(guó)產(chǎn)及第二款用于治療房顫的冷凍消融器械。
微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品管線
微創(chuàng)電生理
微創(chuàng)電生理是全球市場(chǎng)中少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，也是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商。尤其是公司自主研發(fā)的 Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。
市場(chǎng)規(guī)模上，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。未來(lái)隨著各項(xiàng)利好國(guó)產(chǎn)替代政策的有序推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增速有望超過(guò)進(jìn)口企業(yè)。
來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015 年的14.8 億元增長(zhǎng)至2020 年的51.5 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。中國(guó)擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計(jì)到2024 年，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211.1 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.3%。其中，預(yù)計(jì)2020 年至2024 年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速。
03
“第五套標(biāo)準(zhǔn)”細(xì)化
助力國(guó)產(chǎn)電生理械企破局
2022 年6 月10 日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7 號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，其對(duì)申請(qǐng)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)作出細(xì)化規(guī)定，在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段要求進(jìn)行了要求，并要求進(jìn)行市場(chǎng)空間和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的論證：
（1）產(chǎn)品范疇：核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等；
（2）階段要求：核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)；
（3）要求空間論證：發(fā)行人應(yīng)當(dāng)滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與已上市或在研競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)比較、臨床需求和細(xì)分行業(yè)的市場(chǎng)格局、影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素等，審慎預(yù)測(cè)并披露是否滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)充分、客觀，具有合理的依據(jù)；
（4）技術(shù)優(yōu)勢(shì)要求：發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系，核心技術(shù)獲取方式，核心技術(shù)形成情況，核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)，與境內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較情況，技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)和核心技術(shù)人員學(xué)歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時(shí)間、是否具有穩(wěn)定性預(yù)期等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；
（5）發(fā)展確定性：發(fā)行人應(yīng)當(dāng)不存在核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)失敗、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)銷售預(yù)期明顯不足等可能對(duì)企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力產(chǎn)生重大不利影響的事項(xiàng)；
（6）披露要求：發(fā)行人應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露研發(fā)的核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊(cè)情況、預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊(cè)、產(chǎn)品銷售達(dá)不到預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)因素。而此前，科創(chuàng)板沒(méi)有專門針對(duì)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)專門的適用指引解釋。
很快，科創(chuàng)板將迎來(lái)適用于醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后首家上市的企業(yè)――微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(后簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)電生理”)。8月19日，微創(chuàng)電生理正式開(kāi)啟網(wǎng)上網(wǎng)下同步申購(gòu)工作，戰(zhàn)略配售回?fù)芎螅罱K發(fā)行合計(jì)數(shù)量為本次發(fā)行總數(shù)量扣除最終戰(zhàn)略配售數(shù)量，共65,866,107股，本次發(fā)行價(jià)格為16.51元/股，發(fā)行市值為77.70 億元，不低于40 億元。
該標(biāo)準(zhǔn)允許企業(yè)獲批后、進(jìn)入商業(yè)化前上市融資，這為我國(guó)早期尚未盈利、具有技術(shù)突破性的中小創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，開(kāi)辟了新的上市融資渠道。微創(chuàng)電生理能夠開(kāi)此先河，對(duì)于國(guó)內(nèi)電生理企業(yè)乃至創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域均有著重要意義，也為此次核心房顫耗材的國(guó)產(chǎn)替代破局助力。（募資10億能否破局？首家電生理械企通過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)五“注冊(cè)?。?/p>
截至3 月31 日，已有16 家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板的企業(yè)成功上市，均為藥品研發(fā)企業(yè)，其中，13 家主要產(chǎn)品為創(chuàng)新藥，3 家為疫苗。2020 年，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》修訂版本，提供了五套上市標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)行人申請(qǐng)股票首次發(fā)行上市的，應(yīng)當(dāng)至少符合五套上市標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。
其中，前四套標(biāo)準(zhǔn)的市值要求分別為10 億元、15 億元、20 億元、30 億元，且除了市值要求外，還設(shè)置了凈利潤(rùn)、營(yíng)業(yè)收入、研發(fā)投入占比、現(xiàn)金流量?jī)纛~等其他財(cái)務(wù)指標(biāo)要求。第五套標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)這些財(cái)務(wù)指標(biāo)要求，僅要求市值不低于人民幣40 億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。
其中，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件，因此第五套標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是專門面向未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)。
根據(jù)2021 年4 月修訂《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》第四條規(guī)定之“生物醫(yī)藥領(lǐng)域，主要包括生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)等”。
醫(yī)療器械本身就屬于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的，而本次科創(chuàng)板專門出臺(tái)適用指引進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械適用的規(guī)則，對(duì)后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊(cè)提供了更加明確的規(guī)則指導(dǎo)，有利于提高上市注冊(cè)的效率，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。
