2023年9月2日，諾輝健康在“西湖對弈·暨癌癥早篩與防治跨界高峰論壇”上，正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗基線數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。
據(jù)悉，宮證清是首款基于尿液樣本無痛無創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品。宮證清產(chǎn)品開發(fā)于2017年啟動，歷經(jīng)產(chǎn)品預研、預臨床驗證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。
產(chǎn)品已完成1.6萬人的基線入組
目前，宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或宮頸涂片的方式完成檢測和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測技術，有望實現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創(chuàng)居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。
具體而言，用戶居家取樣20-30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實驗室，5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風險高，需就診做進一步檢查。檢測結果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風險低，未來按照常規(guī)流程定期篩查即可。
宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test），由北京大學人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學人民醫(yī)院黨委書記、副院長，中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。
此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計納入16744名符合入排標準的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。
諾輝健康首席科學家陳一友博士在西湖對弈上，正式公布了宮證清基線臨床數(shù)據(jù)的研究結果：試驗數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。
“此次臨床試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數(shù)據(jù)表明，宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預臨床研究，各項指標均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證?！?/p>
陳一友博士表示，“我們希望宮證清能助力推進消滅宮頸癌的最后一公里。大部分HPV感染為一過性，無需臨床介入。相比傳統(tǒng)HPV感染檢測，HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽性率。我們相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實現(xiàn)‘查一次，就放心’的早篩產(chǎn)品?！?/p>
有望成為下一個“爆款”產(chǎn)品
宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實現(xiàn)根除的高發(fā)癌癥。2020年中國正式發(fā)布《中國支持》，以響應WHO牽頭全球194個國家的共同承諾。承諾要求2030年后，90%的15歲以下女孩接受HPV疫苗接種，70%的35-45歲女性接受宮頸癌篩查，90%的宮頸癌病變女性得到治療。
最新數(shù)據(jù)表明，50-64歲的宮頸癌新發(fā)病率持續(xù)上升，HPV感染具有兩個感染高峰，分別為 17-24 歲和 40-44歲，2018—2019 年我國 35-44 歲女性篩查率為 43.4%，現(xiàn)有宮頸癌篩查率僅為40%，距離國家70%的篩查標準仍存在巨大差距。
“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過宮證清的技術研發(fā)降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人群在無癥狀階段主動篩查?！敝Z輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負責任的試驗數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測能力的試金石，成為臨床醫(yī)生和用戶信任的基石。從常衛(wèi)清開始，諾輝健康會堅持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗證?！?/p>
由于HPV篩查的市場教育成熟度較高，宮證清有望在上市后成為諾輝健康的下一個“爆款”產(chǎn)品。
目前，全球首款基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫(yī)院醫(yī)療服務機構醫(yī)思健康在中國香港首發(fā)宮證清，官方售價1800港幣。根據(jù)獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將全面整合優(yōu)質資源，推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。
