中國生物科技服務(08037)海南博鰲BNCT項目再傳捷報。
6月23日，中國生物科技服務發(fā)布公告稱，旗下附屬公司鵬博海南已和日本SHI(住友重機械工業(yè)株式會社)簽署了相關合約，根據合約內容，鵬博海南將向SHI購買而SHI同意出售硼中子治療設備，且SHI將向鵬博海南提供相關的技術顧問服務、硼中子治療部件以及對設備的運營養(yǎng)護服務。
同時，鵬博海南向日本的制藥公司Stella Pharma購買而后者同意出售硼中子治療藥物，且Stella Pharma將向鵬博海南授權若干批準文件、證明文件、中文商標權等信息，助力鵬博海南在博鰲樂城先行區(qū)的BNCT項目的開展。
設備與藥物是BNCT項目的最關鍵環(huán)節(jié)，此次與SHI和Stella Pharma的成功簽約，代表著作為中國生物科技服務新增長曲線的BNCT項目獲穩(wěn)步推進。這也是中國引進的第一個獲得批準的有資格用于治療的BNCT項目，一旦建成后，其在引領中國BNCT技術發(fā)展的同時，將服務于中國成千上萬的晚期癌癥患者，是中國乃至亞洲地區(qū)癌癥患者的福音。
而在此之前，中國生物科技服務已于2022年2月28日與海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽訂了入園協議，并正式啟動了BNCT項目中心的籌建工作，預計在8月開工建設。
圖：海南博鰲BNCT項目中心效果圖
按照規(guī)劃，該項目2023年底建設完成后安裝設備，預計2024年開始運營。屆時，海南博鰲BNCT項目中心將擁有中國第一臺可提供商用化臨床治療服務的硼中子治療設備，亦將成為中國第一個可提供硼中子俘獲療法的癌癥治療中心，可滿足全國、東南亞乃至全球癌癥患者的BNCT治療需求，這將在中長期維度上為中國生物科技服務帶來持續(xù)的業(yè)績增長。
BNCT療法的三大獨特優(yōu)勢
BNCT的全稱為硼中子俘獲療法，是近年來國際腫瘤治療領域快速發(fā)展的新興精準診療技術，由于兼具生物靶向與重離子效應，可以在細胞尺度內精準“殺死”腫瘤細胞。
從原理來看，BNCT是一種基于硼中子俘獲的裂變反應。當為患者注入含硼靶向藥物后，由于藥物與癌細胞有較強的親和力，因此硼化合物會在癌細胞中聚集;通過具有指向性的低能量超熱中子束對腫瘤部位進行外照射后，癌細胞內的非放射性同位素10B原子吸收熱中子后會分裂成α粒子(4He)和反沖核(7Li)，在這兩個重離子的照射下，癌細胞的DNA為發(fā)生雙股螺旋斷鍵而死亡，從而實現在不破壞正常組織的條件下于細胞水平上定點殺死癌細胞。
與其他癌癥療法相比，BNCT有三個獨特的優(yōu)勢，其一是BNCT療法療程短、效率高。據悉，BNCT療法只需1次照射治療即可達到殺死腫瘤細胞和組織的目的，療程顯著縮短，因此該療法被譽為放療領域的“皇冠明珠”，是行業(yè)內公認的極具發(fā)展?jié)摿Φ男乱淮哪[瘤治療方法。
而BNCT療法療程短、效率高的背后，與該療法雙靶向精準定位、以及在細胞層面對癌細胞的強殺傷力有直接關系。在超熱中子束和癌細胞中的10B發(fā)生硼中子俘獲反應后分裂出的兩個重離子的輻射范圍僅有癌細胞大小，但對癌細胞的殺傷力極強，遠遠高于傳統(tǒng)光子質子，因而BNCT又有“細胞刀”的美譽。
其二是BNCT療法安全性高。通過正電子標記技術可形成個體化的診療方案，從而實現精準治療;且相較于傳統(tǒng)的化療，BNCT療法的作用范圍限于一個單細胞的射程，可大幅減少對正常組織的傷害，有效降低副作用，且可有效避免其他化療方式及免疫治療所擔憂的細胞抗藥性問題。
其三是BNCT療法適應癥廣。自2001年以來，全球已完成包括頭頸部腫瘤、膠質瘤、黑色素瘤、肝癌等1、2期臨床試驗;目前已批準上市治療的適應癥為不可手術切除的局部晚期或復發(fā)性頭頸部癌癥患者。
腦膠質瘤適應癥則有望在今年獲批上市。在2021年5月對復發(fā)性惡性膠質瘤的24例患者通過BNCT治療后發(fā)現，高RPA惡性膠質瘤的中位數生存期由4.4個月提升至18.9個月，患者一年期生存率由4-5%提升至79%，且未觀察到嚴重不良反應。在完成二期臨床試驗后，PMDA已收到腦膠質瘤適應癥的上市申請。
目前，市場繼續(xù)對BNCT療法的腦腫瘤、黑色素瘤、肝臟腫瘤、膀胱癌、局部復發(fā)性乳腺癌、肺癌、結腸癌、間皮瘤等適應癥進行研究。未來，隨著新的靶向探針、藥物的開發(fā)會面向更多的癌癥種類，以及帶來更廣泛的應用可能。
日本BNCT療法已納入醫(yī)保
事實上，BNCT的概念早在1936年便被提出，但該療法近幾年才加速普及，這主要是因為含硼藥物研發(fā)的突破以及加速器驅動中子源(AB-BNCT)的發(fā)展有效解決了中子源品質和成本的問題，這使得BNCT技術可以實現醫(yī)院化應用，因此全球開啟了BNCT技術蓬勃發(fā)展的新局面。
目前，包括日本、中國、芬蘭、意大利、美國、英國、阿根廷、以色列、俄羅斯等國家都在積極推進加速器硼中子治療裝置的研究與建設。其中又以日本的發(fā)展最為領先，其在BNCT上的研究一直處于國際前列。為支持BNCT療法的發(fā)展，日本已將BNCT列為國家戰(zhàn)略給予重點支持，其國內已建成3座AB-BNCT，另有新項目正在規(guī)劃中。
同時，基于BNCT療法的成熟，日本已在國內加大對BNCT療法的推廣。早在2020年3月時，全球首個BNCT設備正式在日本獲批上市，開始接收不可手術切除的局部晚期或復發(fā)性頭頸癌國際患者。這也是BNCT療法全球首次進入臨床應用。至2020年6月時，日本將BNCT療法納入了醫(yī)保范圍。
數據顯示，自BNCT在日本上市以來至2021年9月，短短18個月已治療患者超200多人，其中使用醫(yī)保者98人，從治療結果來看，效果顯著，安全性高，無重大不良反應。
未來，隨著新型中子源技術對中子品質的不斷提升，以及更多新的特異性靶向分子藥物的涌現，BNCT療法的適應癥將進一步拓寬，該療法有望成為惡性腫瘤的一線治療手段。
兩大優(yōu)勢助力BNCT項目快速推廣
為滿足國內癌癥患者對BNCT治療的需求，以及在國內BNCT藍海市場中獲得發(fā)展先機，中國生物科技服務早在2020年10月便與日方簽訂了框架協議。而此次與SHI和Stella Pharma的成功簽約，代表著中國生物科技服務將BNCT療法引入國內市場的最關鍵一環(huán)已獲得重大突破，整個項目的推出也將是“板上釘釘”。
事實上，國內市場對BNCT療法有極大需求。以目前BNCT療法已獲批上市的頭頸部癌適應癥來看，其是全球第七大最常見的癌癥，轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。2020年時，我國甲狀腺癌患者約22萬，死亡約1萬;鼻咽癌患者約6.2萬，死亡4萬;其他頭頸部癌患者14.2萬，死亡人數高達7.5萬。
而在其他適應癥方面，今年有望獲批的腦膠質瘤亦是患者高發(fā)區(qū)。據了解，惡性腦膠質瘤5年生存率不足5%，我國每年該類患者的新增人數高達約9萬，死亡人數約5萬，且在兒童腫瘤發(fā)病中，腦膠質瘤排名第二，僅次于白血病。此外，我國每年新增惡性黑色素瘤病人超過8000例。
隨著靶向探針以及新藥物的研發(fā)，BNCT療法將覆蓋更多的適應癥，其潛在市場范圍將不斷擴大，畢竟我國2020年僅新發(fā)癌癥數量便高達457萬。
智通財經APP認為，基于廣闊的市場前景，中國生物科技服務對BNCT療法的引進將為其塑造新的業(yè)績增長曲線，該項目有望為公司在中長期維度上創(chuàng)造穩(wěn)定收益和現金流，之所以有此結論，主要有以下兩大邏輯做支撐：
其一，中國生物科技有豐富的醫(yī)療中心的運營經驗，這將為公司推廣BNCT項目奠定堅實基礎。目前，中國生物科技服務旗下運營著包括華昇診斷中心、PHC、AMDL(亞洲分子診斷實驗室)、care四大業(yè)務組成的精準檢測板塊，其中，華昇診斷中心是香港最大的核酸檢測機構，在疫情期間為香港抗疫檢測做出了突出貢獻;PHC則擁有50多年的發(fā)展歷史，是具有較高品牌知名度且是香港最大第三方醫(yī)學檢測中心之一。從華昇診斷中心和PHC的發(fā)展中能看出，中國生物科技服務有著較強的管理能力，能將所經營業(yè)務做至行業(yè)前列，而豐富的運營經驗，正是開辟BNCT這樣的全新市場所需要的。
其二，中國生物科技服務與復旦大學附屬華山醫(yī)院進行了戰(zhàn)略合作。早在2014年，華山醫(yī)院的腫瘤科便被國家衛(wèi)生部評為“國家臨床重點專科”建設項目，經過多年的發(fā)展，該科室內積累了一批經驗豐富的優(yōu)質醫(yī)師團隊。與華山醫(yī)院合作后，雙方可進行深入交流，共同推動BNCT項目的發(fā)展。
憑借豐富的運營經驗以及與華山醫(yī)院的合作，中國生物科技服務引進的BNCT項目有望快速占領市場。公司表示，在海南博鰲BNCT中心運營后，將通過積累的真實數據向NMPA申請在國內上市，屆時中國生物科技服務便可在國內多個區(qū)域的中心城市布局更多的BNCT項目中心，并逐漸向新的適應癥以及硼藥研發(fā)等方向擴張。
從市場容量來看，據2017年中華醫(yī)學會放射治療學分會第八次全國放療情況調查報告顯示，我國放療設備為1.57臺/百萬人口，遠不足美國12.4臺/百萬人口，亦未達到WHO的建議2-4臺/百萬人口。以每百萬人口0.5套BNCT設備測算，則對應中國市場需求量為700套。
對比質子33次照射，BNCT療法僅一次照射的便捷性和安全性享有較高的定價權，一次治療費用可在30萬至40萬左右仍有極大吸引力。據市場消息，目前日本的BNCT治療費用亦在該范圍內。
基于BNCT設備占地小，年治療人數多，具有普及性和發(fā)展性較高的特點，若中國生物科技服務未來開設五個治療中心，布局10臺設備，則年治療人次有望在1萬以上(2020年僅頭頸部癌癥患者便超14萬例)。
這樣的治療人次預測有其合理性。以海吉亞(06078)為例，其2021年經營或管理著12家以腫瘤科為核心的醫(yī)院網絡，全年完成腫瘤或腫瘤相關的學科手術為4.17萬例，平均每家醫(yī)院每年近3400例手術;中國生物科技服務未來的五個治療中心每年1萬的治療人次，平均每個治療中心每年的治療人次為2000人，因此治療人次在合理的預估范圍內。
若以治療人次每年1萬計算，那么中國生物科技服務在建成五個治療中心后，將每年有30-40億的收入，而2021年中國生物科技服務的營收在6億左右，成長空間巨大，公司長期價值可期。
綜合來看，從行業(yè)層面而言，中國生物科技服務對BNCT項目的引進即滿足了國內癌癥患者對BNCT療法的需求，亦促進了我國BNCT產業(yè)的發(fā)展，意義重大。
從公司角度來看，中國生物科技服務此舉抓住了國內BNCT藍海市場的發(fā)展先機，憑借公司在醫(yī)療中心的運營、管理經驗以及BNCT療法的多項獨特優(yōu)勢，BNCT項目有望成為中國生物科技服務中長期維度上的新增長曲線，持續(xù)帶來收入和現金流，不斷提升公司的內在價值。
