5月27日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，鳳凰衛(wèi)視記者問：網(wǎng)上有聲音稱，接種新冠疫苗后患上了白血病，兩者是否有關(guān)聯(lián)？

在一波“需要加強脆弱人群疫苗接種”的呼聲中，疫苗安全性問題顯得尤為重要，然而，新冠疫苗致白血病的情況是否存在呢？

新聞發(fā)布會上，中疾控免疫規(guī)劃首席專家王華慶回應(yīng)稱，接種疫苗后出現(xiàn)的癥狀和疾病與疫苗接種是否有關(guān)，相關(guān)判斷要遵守規(guī)范流程，并要有依據(jù)。

香港大學深圳醫(yī)院血液科副主任醫(yī)師王鈞告訴八點健聞，（判斷二者的關(guān)聯(lián)性）要看國家歷年來白血病發(fā)病數(shù)據(jù)，如果這兩年的白血病年發(fā)病率確實有升高，應(yīng)做所有可能相關(guān)因素的統(tǒng)計分析，但“從白血病發(fā)病機理上來看，我個人認為，它與新冠疫苗沒什么關(guān)系”。

多名血液病學、流行病學和傳染病學專家也均對八點健聞表示，從生物基礎(chǔ)和作用機制上看，暫時沒有發(fā)現(xiàn)新冠滅活疫苗短期內(nèi)導致接種者出現(xiàn)白血病的科學證據(jù)。

在著名生命科學和生物醫(yī)學文獻搜索引擎Pubmed上，用新冠疫苗與白血病為關(guān)鍵詞去搜索相關(guān)病例，不會搜到任何相關(guān)的病例報告，得到的大部分結(jié)果反而是關(guān)于白血病患者能否接種新冠疫苗，這些文章中的大部分篇幅在討論新冠疫苗能否在白血病患者體內(nèi)激發(fā)出足夠的保護抗體。

而對于接種完新冠疫苗后被診出的白血病，多位專家向八點健聞提到，不能排除偶合的可能。

所謂偶合癥（偶合反應(yīng)），指的是疫苗接種過程中，受種者正好處在一個疾病的潛伏期或者發(fā)病前期，疫苗接種后巧合發(fā)病。因此，偶合癥（偶合反應(yīng)）不是疫苗接種引起的，與疫苗無關(guān)，也不屬于接種后的不良反應(yīng)。

而中國目前的新冠病毒疫苗覆蓋人數(shù)已占到了全國總?cè)丝诘?1.22%，接種劑次已超過33億次，年新增8.5萬左右的白血病患者，按比例來看，便幾乎會有7萬多人在這一年中曾經(jīng)接種過疫苗。如果因為時間安排湊巧，接種時間剛好在確診時間附近，偶合反應(yīng)便發(fā)生了。

在科學層面，建立兩個事物間的關(guān)聯(lián)需要證據(jù)。而疫苗與不良反應(yīng)間的因果關(guān)系，需要統(tǒng)計到這種嚴重不良反應(yīng)在人群中的發(fā)生率有升高，和發(fā)生這類不良反應(yīng)的合理機理解釋。

這在一些經(jīng)典的疫苗不良反應(yīng)，類似減毒脊灰疫苗導致接種者患上脊灰的例子中，可以清晰地看到這些邏輯鏈條。

然而，本次涉事的疾病——癌癥，又是一種致病機制十分復(fù)雜的疾病，大部分癌癥是一果多因的。究竟是哪種或哪幾種因素促使了疾病的發(fā)生，其中哪種因素占比更重要，這些都還沒有完全弄清楚。

一位研究疫苗不良反應(yīng)的專家提到：“我們很多判斷都是靠經(jīng)驗，相對有用的證據(jù)需要更大規(guī)模的流調(diào)數(shù)據(jù)分析?！?/p>

科興去年發(fā)布的巴西和智利的三期臨床結(jié)果均已顯示了較好的安全性——多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度（1級或2級）。

截至目前，已有接種劑次以億計的南美尚未報告白血病和疫苗接種相關(guān)。

然而，不管是科興還是國藥，在中國的大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)和真實世界數(shù)據(jù)，目前卻還沒有相關(guān)的披露。要搞清楚新冠疫苗接種與白血病的關(guān)系，多位相關(guān)專家都提到，要去收集數(shù)據(jù)，收集大樣本的接種數(shù)據(jù)，或是對某個地區(qū)進行更細致的調(diào)研和統(tǒng)計，利用這些真實世界的數(shù)據(jù)，來搞清楚每一個免疫接種后不良事件究竟是什么。這關(guān)系著我們的疫苗不良反應(yīng)鑒定和賠償體系，也是我們對該疫苗更好的認識。

根據(jù)中國疾控中心唯一一次發(fā)布的COVID-19疫苗安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)，文件中，常見的不良反應(yīng)包括，頭暈、乏力、惡心等；例數(shù)較多的有過敏性皮疹、血管性水腫；而“過敏性休克、喉水腫等急性嚴重過敏反應(yīng)極其罕見，及時救治后通常無嚴重后果。”

而白血病，目前不在列表中。

一年沒有公開的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

對于疫苗接種的不良反應(yīng)，動態(tài)、透明且及時的數(shù)據(jù)公開，本身就能有助于大眾建立對國產(chǎn)疫苗的信息。信息越公開透明，對于解除疫苗猶豫的幫助就越大。

作為疫苗監(jiān)管體系的一部分，中國的預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測（簡稱AEFI系統(tǒng)）已經(jīng)建立了十余年。2018年，北京師范大學社會發(fā)展與公共政策學院博士、北京億安健康免疫研究中心主任和脊灰項目研究員彭向東曾接受《知識分子》采訪時指出，中國的AEFI系統(tǒng)還存在很大的改進空間，包括系統(tǒng)的靈敏度、透明度、數(shù)據(jù)公布的及時性、分析效率等多個方面。

然而四年時間過去，這套系統(tǒng)效果如何？從現(xiàn)實情況來看，中國新冠疫苗的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)依舊非常少，而且透明度也不夠高。

2021年5月28日，中國疾控中心發(fā)布了2020年12月15日至2021年4月30日的新冠疫苗安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)，也是目前為止唯一一次，階段性對疫苗不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行了不甚詳細的公開。

當時統(tǒng)計接種了2.65億劑，不良反應(yīng)報告率為11.86/10萬劑次，其中一般反應(yīng)占總數(shù)的82.96%；異常反應(yīng)則占總數(shù)的17.04%。異常反應(yīng)中，嚴重異常反應(yīng)的發(fā)生率為0.07/每10萬劑次，不足萬分之一。

這份文件列舉了幾項一般反應(yīng)和異常反應(yīng)的癥狀，但是對于不少人最為關(guān)切的嚴重異常反應(yīng)，除了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以外沒有其余信息，也無從得知 “嚴重異常反應(yīng)”的具體解釋有哪些。

此后，官方再也沒有關(guān)于新冠疫苗不良反應(yīng)的最新數(shù)據(jù)公布，并且公眾至今也沒有任何一個公開入口可以查詢到這些數(shù)據(jù)。

最新數(shù)據(jù)顯示，新冠疫苗在中國已經(jīng)接種了33.8億劑次，而公眾對全國范圍內(nèi)的新冠疫苗不良反應(yīng)的最新情況一無所知。距離上一次信息公開已經(jīng)整整一年。

美國也有類似的疫苗不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)（簡稱VAERS），該系統(tǒng)會根據(jù)上報信息動態(tài)更新。

正是依靠這套系統(tǒng)，2021年4月，美國報道了6例年齡位于18-48歲的女性在接種腺病毒載體疫苗后6-13天內(nèi)發(fā)生了一種極其罕見的血栓，其中一例死亡。

也是依靠這套系統(tǒng)，2021年6月25日，F(xiàn)DA決定對輝瑞和Moderna新冠mRNA疫苗說明書進行修訂，向民眾發(fā)布警告：以上兩種新冠疫苗接種將增加心肌炎和心包炎（心臟周圍組織炎癥）的發(fā)生風險。

不過，即便有這些不良反應(yīng)，因為他們的發(fā)生極為罕見，F(xiàn)DA在關(guān)于以上兩項“嚴重不良反應(yīng)”的頁面上，特意用粗體字寫道：“COVID-19疫苗免疫接種后罕見出現(xiàn)嚴重反應(yīng)……但它的好處仍然大于任何潛在風險?！?/p>

實際上，“被動”是不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)的“通病”，因為上報較大程度上依賴于接種者和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的報告意識，所以可能存在較多漏報或遲報現(xiàn)象，致使通過監(jiān)測掌握到的AEFI發(fā)生率低于實際發(fā)生水平。

一位負責預(yù)防接種的社區(qū)醫(yī)生告訴八點健聞，接種者接種完疫苗以后，每張接種單上都有一個叫做預(yù)防接種不良反應(yīng)點的咨詢電話。接種者接種完以后，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，就可以撥打這個電話，如果符合相關(guān)不良反應(yīng)的指征，工作人員就會將其上報給AEFI系統(tǒng)。

“我們不會說給每一個接種者都主動打電話問，有沒有什么反應(yīng)？”該名醫(yī)生表示，雖然會記錄來電者的報告，但并不是每個都能達到上報系統(tǒng)的條件。

在中國，上報系統(tǒng)只有醫(yī)療機構(gòu)、藥企和監(jiān)測機構(gòu)有權(quán)限進行報告，普通人并沒有直接向系統(tǒng)報告的權(quán)限。這意味著，普通人如果認為自己可能出現(xiàn)了疫苗不良反應(yīng)，需要先由疫苗接種點、醫(yī)療機構(gòu)進行初判，才能由這些機構(gòu)將其上報。

香港大學醫(yī)學院教授金冬雁表示，國內(nèi)的報告系統(tǒng)的判斷標準相對比較緊，而香港對于接種疫苗者出現(xiàn)的不良事件的判斷標準為——只要不能完全排除不良事件與疫苗接種無關(guān)，那么出現(xiàn)不良事件的接種者均能獲得一筆來自政府基金會的補償。

補償機制是疫苗接種的“內(nèi)功”

在33億接種劑次之下，盡管滅活疫苗成熟穩(wěn)定，但由于個體差異產(chǎn)生的接種異常反應(yīng)會隨著接種鋪開而逐漸增多。

正如上文提到的，中國疾控中心2021年5月發(fā)布的新冠疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果顯示，嚴重異常反應(yīng)發(fā)生率為0.07/10萬劑次，嚴重異常反應(yīng)一般指死亡、需采取住院治療、持續(xù)性人體傷殘/失能等。按此推算，新冠嚴重異常反應(yīng)約2000人。

在日本，合格疫苗引發(fā)的嚴重不良反應(yīng)傷害事件被形象地稱為“惡魔抽簽”，盡管發(fā)生概率極低，但對于個體家庭來說亦不可承受。

完備的異常反應(yīng)補償機制是提升接種信心、分擔受種者經(jīng)濟損失與風險的雙贏策略。

2019年出臺的《疫苗管理法》第56條規(guī)定：“實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。

區(qū)別于疫苗質(zhì)量的產(chǎn)品糾紛、接種不當?shù)尼t(yī)療侵權(quán)，這里的異常反應(yīng)指合格疫苗規(guī)范接種導致的損害，并且排除疫苗特性的一般反應(yīng)（如紅腫、發(fā)熱等）、偶合反應(yīng)、心因性反應(yīng)、禁忌癥人群，是一種各方無過錯的補償機制。

其中免疫規(guī)劃內(nèi)的一類疫苗由政府負擔補償經(jīng)費，二類疫苗為生產(chǎn)企業(yè)承擔。

一個問題在于，新冠疫苗的補償責任并未厘清。一位前疾控系統(tǒng)工作人員介紹，新冠疫苗屬于應(yīng)急免疫，既不是一類疫苗也不是二類。中間地帶的位置令補償工作陷入尷尬，新冠疫苗接種知情同意書中標明“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主招標確定補償保險公司”，但動輒幾十億的接種基數(shù)，實非企業(yè)可以一力擔負。

八點健聞了解到的新冠案例中，有人接種疫苗后因偶合反應(yīng)死亡，但生產(chǎn)企業(yè)出于人道主義補償了25萬，還有人接種后被診斷為極重型再生型貧血障礙，鑒定結(jié)果為“不排除異常反應(yīng)”，傷殘等級為二級乙等，獲得補助金74萬。

同樣的新冠疫苗接種，香港地區(qū)由政府出資設(shè)立異常事件保障基金，初期撥款十億元，接種者可在兩年內(nèi)提出申索。迄今申請案件共800余件，獲得補償金個案為242件，1例為死亡個案，發(fā)放補助金200萬港幣，其余傷害個案共發(fā)放3151萬港幣。

在新加坡，政府亦為疫苗傷害提供經(jīng)濟援助。其中死亡或永久性傷殘補償22.5萬美元，高度依賴重癥監(jiān)護、住院案例分別獲得1萬與2000美元補助金。

“補償金額少、不良反應(yīng)說明書外異常反應(yīng)認定困難是其主要問題”，京衡律師事務(wù)所醫(yī)事法律師章李告訴八點健聞。

在補償金額方面，根據(jù)法律規(guī)定，補償方案及標準是由省、自治區(qū)及直轄市立法制定，全國并不統(tǒng)一，各地差異化的補償方案往往會出現(xiàn)“同命不同價”“同傷不同價”。

浙江、貴州等地區(qū)預(yù)防接種異常實行一次性補償，只有有限的死亡補償金或傷殘補償金，不再另行支付其它費用。而上海、北京等除了傷殘補償金或死亡補償金，還包括醫(yī)療費、誤工費、殘疾生活補助費、殘疾用具費等其它合理損失補償，但總體補償金額仍低于法定賠償金額的。

以北京為例，6歲小孩由于疫苗不良反應(yīng)離世，其補償金為6年當?shù)厝司芍涫杖?，?021年的收入測算為45萬元，而安全事故全責的案件中，則為20年，即150萬元。

章李解釋稱，疫苗具有公益性和行政強制性，其性質(zhì)決定了預(yù)防接種異常反應(yīng)只有補償，而不是賠償，而且補償標準與賠償標準不能一概而論，存在明顯區(qū)別。但是，其代理的一些案件中甚至存在補償金額不足以支付醫(yī)療費用。一位結(jié)核疫苗受種者后感染了嚴重肺結(jié)核，醫(yī)療花費30多萬，而鑒定結(jié)果顯示10級傷殘，補償金額僅10余萬。

章李也表示，無論是縣級疾控、市醫(yī)學會還是省醫(yī)學會，各方鑒定主要依據(jù)為疫苗說明書中列舉的不良反應(yīng)，其他異常情況專家組也不敢妄下結(jié)論。同時在無過錯補償事件中，第三方鑒定機構(gòu)無法有效參與，其結(jié)論不具備現(xiàn)實效力，于是往往形成一個系統(tǒng)內(nèi)的閉環(huán)，沒有第二條道路。

個案的判斷無疑是困難且復(fù)雜的。在單獨的“疫苗傷害表”失效的情況下，美國的經(jīng)驗是由國家科學工程和醫(yī)學研究院利用流行病學和臨床醫(yī)學方面的證據(jù)對其評估，并為是否補償作出參考。

接種工作、監(jiān)測系統(tǒng)與補償機制互為因果。

北京億安健康免疫研究中心脊灰項目研究員彭向東告訴八點健聞，良好的補償機制是疫苗接種“內(nèi)功”，大范圍的群體免疫固然可以獲得健康收益，但如何處理這些不幸的事件則會左右接種工作的持續(xù)性。只有擁有一個良好設(shè)計的風險補償機制，同時進行透明公平的信息披露，在問題發(fā)生后才雙方才不會陷入一輪又一輪的無效博弈中。

嚴雨程、嚴勝男、于煥煥｜撰稿

李珊珊、徐卓君｜責編

本文首發(fā)于微信公眾號“八點健聞”（ID：HealthInsight）

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