京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟(jì)圈成為全國(guó)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新高地。約80%上市企業(yè)、90%國(guó)家一類新藥，來自這些區(qū)域

超前部署引領(lǐng)性國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，打造生物領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。實(shí)行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)

未來我國(guó)應(yīng)堅(jiān)持“走出去”和“引進(jìn)來”相結(jié)合，深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作

文 |《瞭望》新聞周刊記者 李松 張武岳 帥才

新產(chǎn)品、新技術(shù)接連面世，生物醫(yī)藥企業(yè)相繼入駐，企業(yè)訂單應(yīng)接不暇……2021年，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值1649.9億元，增速209.6%。

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)高技術(shù)司副司長(zhǎng)王翔介紹，京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈成為全國(guó)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新高地。約80%上市企業(yè)、90%國(guó)家一類新藥，來自這些區(qū)域。

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3.57萬億元，同比增長(zhǎng)8.51%，預(yù)計(jì)2022年將突破4萬億元。

在新的歷史起點(diǎn)上，我國(guó)要實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的跨越，還須找準(zhǔn)哪些創(chuàng)新發(fā)力點(diǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展？近日，《瞭望》新聞周刊記者在北京、山東、湖南、江蘇等地，進(jìn)行了深入調(diào)研。

加快提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力

“園區(qū)創(chuàng)新能力強(qiáng)勁，現(xiàn)有各類創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)120余個(gè)，北京市級(jí)以上研究中心和實(shí)驗(yàn)室45個(gè)，初步形成了‘新藥篩選－動(dòng)物實(shí)驗(yàn)－臨床研究－注冊(cè)上市’的完整創(chuàng)新生態(tài)?！北本┐笈d生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地副總經(jīng)理申海成向《瞭望》新聞周刊記者介紹。

“園區(qū)現(xiàn)有一類新藥4個(gè)，國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械9個(gè)，多個(gè)新品獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)等國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)?！鄙旰３烧f。

中國(guó)工程院院士、天津藥物研究院名譽(yù)院長(zhǎng)劉昌孝介紹，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個(gè)新藥，其中進(jìn)口新藥37個(gè)、中藥創(chuàng)新藥12個(gè)、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥27個(gè)，年獲批新藥數(shù)量已接近發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

同時(shí)，創(chuàng)新實(shí)力不斷提升，快跟式創(chuàng)新的速度明顯加快。圍繞新靶點(diǎn)、新機(jī)制研發(fā)的原研藥陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，有望在腫瘤、乙肝、肺纖維化等重大疾病的治療上大顯身手。

“人才隊(duì)伍快速成長(zhǎng)、市場(chǎng)投資持續(xù)加大、政策環(huán)境不斷優(yōu)化，推動(dòng)創(chuàng)新成果大量涌現(xiàn)。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速追趕，由仿制為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新為主?！眹?guó)藥集團(tuán)總工程師楊曉明說。

近年來，為了使創(chuàng)新成果更快轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，一批國(guó)內(nèi)頂級(jí)的系統(tǒng)集成創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)在大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地落地。

“一個(gè)好產(chǎn)品可以讓企業(yè)獲得崛起機(jī)會(huì)，而開放合作的成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)則可賦予企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新能力?！北本┪搴筒┌乃帢I(yè)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理金毅群介紹，在推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的同時(shí)，五和博澳構(gòu)建了“現(xiàn)代天然藥物”與“高端創(chuàng)新制劑”成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，從單一產(chǎn)品的創(chuàng)新向平臺(tái)化創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，極大地豐富了產(chǎn)品管線，為可持續(xù)發(fā)展提供了強(qiáng)大的資源支撐。

專家表示，為加快提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力，未來還需要瞄準(zhǔn)重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤﹪?guó)家科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，超前部署引領(lǐng)性國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，打造生物領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。實(shí)行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)。

優(yōu)化創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域布局

近年來，中國(guó)持續(xù)深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，成就了藥企風(fēng)起云涌、大江大河的大開篇。

在區(qū)域布局方面，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出，在京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域，以城市為載體布局建設(shè)生物經(jīng)濟(jì)先導(dǎo)區(qū)，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保等領(lǐng)域開展科技創(chuàng)新和改革試點(diǎn)，引領(lǐng)我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大。

一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群加速形成。比如，目前北京已形成昌平中關(guān)村生命科學(xué)園、亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地三大醫(yī)藥與生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集群；江蘇省提出，努力在南京、蘇州、泰州、連云港等地區(qū)打造形成千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。

“中國(guó)生物公司已形成‘科工貿(mào)產(chǎn)學(xué)研’一體的產(chǎn)業(yè)體系，從研發(fā)、上市到營(yíng)銷，全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)打通。”國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家張?jiān)茲^察到，近年來，處于供應(yīng)鏈前端的生物反應(yīng)器、離心機(jī)等設(shè)備和化學(xué)試劑領(lǐng)域正加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代，生物醫(yī)藥行業(yè)的“卡脖子”環(huán)節(jié)正在減少。

在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭看來，應(yīng)繼續(xù)鞏固和深化優(yōu)勢(shì)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力和影響力的生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

一是服務(wù)國(guó)家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)等具有良好產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的區(qū)域集聚發(fā)展。集中力量組織實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)提升行動(dòng)，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級(jí)龍頭企業(yè)。

二是促進(jìn)城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動(dòng)。通過改革創(chuàng)新破除制約要素流動(dòng)的制度障礙，推動(dòng)構(gòu)建統(tǒng)一大市場(chǎng)，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。依托重點(diǎn)骨干企業(yè)建立產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺(tái)，加強(qiáng)核心領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，既提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，又增強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新能力。

三是推動(dòng)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地向高端化、國(guó)際化、平臺(tái)化方向發(fā)展。立足區(qū)位和產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢(shì)，建設(shè)一批關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。加強(qiáng)國(guó)際科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，促進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物產(chǎn)業(yè)集群。

融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系

創(chuàng)新藥物達(dá)攸同在印度尼西亞獲得上市批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、卵巢癌、宮頸癌等高發(fā)腫瘤；面向全球創(chuàng)新的研究院“信達(dá)國(guó)清院”成立科學(xué)顧問委員會(huì)，正在加速全球臨床開發(fā)……

近年來，國(guó)家鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥企“出?！毙屡d市場(chǎng)國(guó)家的政策相繼出臺(tái)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

位于山東煙臺(tái)的榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司的一個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)車間，有12個(gè)進(jìn)口的生物反應(yīng)器，自動(dòng)化程度很高。車間正在生產(chǎn)兩種榮昌自主研發(fā)的生物藥，分別是泰它西普和維迪西妥單抗。

公司總裁傅道田說，泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。由于首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)治療機(jī)理和全新的分子設(shè)計(jì)，在臨床試驗(yàn)中獲得全球領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，高劑量組有效率高達(dá)79.2%，比國(guó)際現(xiàn)有生物藥物提高了約30個(gè)百分點(diǎn)。

為了推動(dòng)國(guó)際化，榮昌生物先后在山東煙臺(tái)、上海和美國(guó)加利福尼亞州建立了3個(gè)研發(fā)中心，在北京設(shè)立了境內(nèi)臨床及注冊(cè)申報(bào)中心，在美國(guó)華盛頓附近建立了全球臨床及注冊(cè)分支機(jī)構(gòu)。

2021年8月，榮昌生物與全球知名生物制藥公司西雅圖基因就維迪西妥單抗達(dá)成全球海外授權(quán)交易合作協(xié)議，獲得高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款，外加超過百分之十的梯度銷售提成。

隨著中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)不斷崛起，一些跨國(guó)藥企也紛紛與中國(guó)本土藥企加大創(chuàng)新研發(fā)合作力度。在王學(xué)恭看來，未來我國(guó)應(yīng)堅(jiān)持“走出去”和“引進(jìn)來”相結(jié)合，深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作。

一方面，立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)聚集，促進(jìn)各種類型的國(guó)外企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，支持海外高水平人才回國(guó)發(fā)展。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。

另一方面，大力推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，開展創(chuàng)新藥國(guó)外注冊(cè)，開展面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究，在更廣闊的市場(chǎng)兌現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。

制度創(chuàng)新與科技創(chuàng)新共振，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將迎來新的騰飛。