近期，多地開始在常態(tài)化防疫過程中采用新冠抗原檢測、或是鼓勵(lì)居民自行購買新冠抗原檢測試劑，新冠抗原檢測試劑再次受到關(guān)注。

抗原試劑能代替核酸檢測嗎？專家詳解來了

日前，廣州、北京、天津、成都等多地發(fā)布消息，調(diào)整相關(guān)公共交通對(duì)乘客核酸檢測陰性證明的要求。作為新冠早篩的重要檢測手段之一，抗原試劑盒的需求量連日驟增，甚至有媒報(bào)道多地出現(xiàn)“一盒難求”的情況。

與此同時(shí)，人們對(duì)于抗原檢測還存在一些疑惑：抗原檢測和核酸檢測能互相替代嗎？自測抗原陽性是否就意味著感染了新冠病毒呢？……對(duì)此，北京佑安醫(yī)院呼吸與感染性疾病科主任醫(yī)師李侗曾在12月4日接受記者采訪時(shí)，一一進(jìn)行了解答。

抗原檢測和核酸檢測能互相替代嗎？李侗曾介紹，雖然核酸檢測和抗原檢測都屬于直接檢測病毒的方法，但前者是靠“抓取”病毒內(nèi)部的遺傳物質(zhì)得出結(jié)果，后者則是靠識(shí)別病毒的“外衣”——N蛋白，來間接反映是否感染新冠。兩種檢測方式各有優(yōu)勢，不能互相替代。

“抗原檢測大家自己就能操作，非常方便，15分鐘就能得到結(jié)果，因此十分適合快速篩查。”李侗曾指出，“尤其是當(dāng)出現(xiàn)了新冠相關(guān)癥狀后，通過抗原檢測，馬上就能對(duì)自己有一個(gè)初步判斷?！?/p>

相比之下，由于核酸檢測的標(biāo)本必須要在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測，流程繁瑣，因此通常需要4-6小時(shí)才能得出結(jié)果。此外，在沒有“混采”壓低成本的情況下，核酸檢測還有著明顯的價(jià)格劣勢。

自測抗原陽性是否意味著感染了新冠？李侗曾告訴記者，按照目前的診療方案，由于準(zhǔn)確率更高，核酸檢測才是診斷新冠的“金標(biāo)準(zhǔn)”，這點(diǎn)也是抗原檢測現(xiàn)在所無法替代的?！耙虼思幢憧乖瓩z測呈現(xiàn)陽性，也需要通過核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。也就是說，如果一個(gè)人抗原呈陽性，但核酸檢測是陰性，目前也不能確診為新冠?！庇龅缴鲜銮闆r，李侗曾提示，抗原陽性，意味著感染的可能性比較大，應(yīng)該及時(shí)向社區(qū)或者所在單位報(bào)告，尤其是有發(fā)熱和呼吸道癥狀的人員，需要盡快報(bào)告。除此之外，錯(cuò)誤的檢測方式，也有可能使抗原檢測出現(xiàn)“假陽性”的情況。

從無人問津到“一盒難求” 到底發(fā)生了什么？

核酸查驗(yàn)政策的調(diào)整引發(fā)了新冠篩查市場的供求改變。

從曾經(jīng)的線下無人問津，到如今的“一盒難求”，這中間到底發(fā)生了什么？一位藥店工作人員告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“抗原試劑盒的市場激增需求，離不開防疫政策的調(diào)整。”

記者了解到，12月1日起，廣州、北京、天津、成都等多地發(fā)布消息，按照國家防控方案第九版和二十條優(yōu)化措施，調(diào)整相關(guān)公共交通對(duì)乘客核酸檢測陰性證明的要求。

具體政策調(diào)整包括，根據(jù)北京新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組的安排，自12月5日起，公交、地鐵不得拒絕無48小時(shí)核酸陰性證明的乘客乘車；天津根據(jù)疫情防控工作要求，12月2日起，乘坐天津軌道交通，取消72小時(shí)核酸證明查驗(yàn)；據(jù)成都發(fā)布，12月2日起，乘坐地鐵不再查驗(yàn)核酸檢測報(bào)告。

與需要人群聚集的核酸檢測相比，抗原檢測操作便捷，民眾在家就可使用。因此，抗原試劑盒迎來市場需求激增。經(jīng)銷商們一時(shí)措手不及，從而多地出現(xiàn)“一盒難求”現(xiàn)象。

隨著民眾搶購潮來臨，繼核酸檢測行業(yè)后，抗原試劑盒會(huì)成為下一個(gè)風(fēng)口嗎？一位不便具名的醫(yī)療投資人告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“核酸檢測行業(yè)的一夜暴富引發(fā)社會(huì)輿論熱議，深交所、上交所為此出臺(tái)相應(yīng)監(jiān)管策略。我認(rèn)為同為民生健康行業(yè)的試劑盒產(chǎn)品不會(huì)重蹈覆轍。”

事實(shí)上，在這波熱銷前，抗原試劑盒的海外市場已幫“九安醫(yī)療”創(chuàng)下多個(gè)業(yè)績神話。

彼時(shí)，九安醫(yī)療2021年報(bào)顯示其業(yè)績暴增。2021年，公司實(shí)現(xiàn)營收23.97億元，同比增長19.36%；營業(yè)利潤10.03億元，同比增長320.20%；歸母凈利潤9.09億元，同比增長274.96%。此后，九安醫(yī)療公布2022年半年報(bào)，公司上半年?duì)I收232.67億元，同比增長3989.07%；歸母凈利潤152.44億元，同比增長27728.49%。

對(duì)于上述業(yè)績增長，一位不便具名的醫(yī)療分析師告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“九安醫(yī)療的營收軌跡，與疫情變化趨勢較為貼合。這是因?yàn)橐咔榈某霈F(xiàn)催化了醫(yī)療器械行業(yè)的快速增長，尤其是海外受困疫情而減少自主生產(chǎn)，國內(nèi)高性價(jià)比的醫(yī)療器械趁機(jī)搶占海外市場，促使國內(nèi)企業(yè)在海外的市場份額持續(xù)增長。”

抗原產(chǎn)品市場前景如何？36家企業(yè)爭6000億市場

11月21日，國家層面發(fā)布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》明確表示，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，一般不按行政區(qū)域開展全員核酸檢測，對(duì)曾發(fā)現(xiàn)陽性感染者的樓宇、院落可先行抗原檢測，陰性后再有序進(jìn)行核酸檢測。

新冠抗原檢測需求提升，有望成為重要檢測手段。中國為全球主要的抗原出口國家，在過去應(yīng)對(duì)海外抗原需求的同時(shí)積累了豐富的產(chǎn)能，記者根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至12月5日，國內(nèi)新冠抗原檢測注冊證已批準(zhǔn)36家，包含膠體金、乳膠及免疫層析、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法等方法學(xué)，獲批廠家地區(qū)較為分散，有望保障階段性暴發(fā)需求。

對(duì)于抗原產(chǎn)品的市場前景，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪獲悉，據(jù)中泰證券分析認(rèn)為，如果國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)到280億元，再結(jié)合中國居民、企業(yè)有儲(chǔ)備習(xí)慣的情況，新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求單月或達(dá)560億元，年需求將達(dá)到6000億元。

而眼下，國內(nèi)抗原自檢試劑盒也在加速進(jìn)入尋常家庭。例如，廣州市海珠區(qū)自11月7日起，已在重點(diǎn)片區(qū)開展抗原檢測工作；荔灣區(qū)則直接緊急采購500萬份抗原試劑，按照每人5份，陸續(xù)發(fā)放到全區(qū)居民手中。

此外，記者查詢京東、天貓、美團(tuán)買藥、餓了么等電商平臺(tái)，皆已經(jīng)有新冠抗原自測產(chǎn)品上架，以20人份/每盒為例，零售單價(jià)在68-78元/盒不等。另據(jù)叮當(dāng)快藥的數(shù)據(jù)顯示，11月下旬，叮當(dāng)快藥上抗原試劑盒周訂單量相較上旬周訂單量增長超8倍。

在居民自購的選擇上，廣州市衛(wèi)健委強(qiáng)調(diào)，線上通過網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑”、并辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。電商平臺(tái)需提供新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案。

在抗原試劑盒訂單增多的情況下，保障抗原產(chǎn)品的供應(yīng)也被提上日程，多家廠商也在為此進(jìn)行布局。據(jù)廣州市衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，廣東省共有新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)5家（廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司），共取得5個(gè)產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品日產(chǎn)能超過3000萬人份。

深圳市亞輝龍公司表示，自廣州調(diào)整疫情防控政策以來，市場對(duì)抗原試劑盒需求增大，旗下新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)能擴(kuò)大?！澳壳肮疽呀?jīng)沒有現(xiàn)貨，公司每日生產(chǎn)750萬份試劑盒，都是當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天就發(fā)貨，訂單數(shù)量較多。未來試劑盒的生產(chǎn)還會(huì)根據(jù)訂單情況調(diào)整。”

浙江東方基因公司也對(duì)外表示，市場對(duì)抗原檢測試劑的需求量升高，公司的產(chǎn)能處于“爬坡”狀態(tài)，公司目前仍有庫存，但其沒有提供具體的備貨和銷售數(shù)據(jù)。

“未來肯定會(huì)降價(jià)，一方面，隨著市場參與者的不斷增加，新冠抗原檢測盒的市場競爭將更加激烈。另一方面，國家藥監(jiān)局明確表示要‘進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管’，隨著抗原檢測規(guī)范化管理的不斷加強(qiáng)，納入醫(yī)保和集采的可能性也會(huì)不斷增加。”王文華認(rèn)為，參考核酸檢測試劑自上市以來的降價(jià)歷程，抗原檢測試劑盒價(jià)格下降有較大的空間。

(資料來源于健康時(shí)報(bào)、北京廣播電臺(tái)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、華夏時(shí)報(bào)等)