一種名為Rebyota的藥物成為美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)使用的第一種糞便移植產(chǎn)品。這種治療方法由瑞士輝凌醫(yī)藥公司開發(fā)，它使用健康捐贈(zèng)者的糞便，防止成人反復(fù)感染艱難梭菌（CDI）。
在美國，每年有1.5萬至3萬人死于CDI感染。其發(fā)生是因?yàn)槟c道微生物群被抗生素破壞，導(dǎo)致一種能夠產(chǎn)生毒素的細(xì)菌，即CDI的繁殖。該病癥狀包括腹瀉、腹痛、發(fā)燒甚至器官衰竭，高達(dá)25%的患者在首次感染后會(huì)經(jīng)歷反復(fù)感染。然而，該疾病治療方法選擇有限。
Rebyota是通過直腸給藥的單劑量療法。它使用健康捐贈(zèng)者的糞便，恢復(fù)已經(jīng)完成CDI抗生素治療的患者腸道中的細(xì)菌平衡。
在一項(xiàng)對(duì)262例復(fù)發(fā)性CDI的成年人進(jìn)行為期8周的試驗(yàn)中，Rebyota預(yù)防了近71%的病例的潛在感染，而在服用安慰劑的患者中，達(dá)到同樣效果的病例不到58%。
根據(jù)FDA的一份聲明，雖然捐贈(zèng)者及其糞便都進(jìn)行了病原體篩查，但仍然有感染的風(fēng)險(xiǎn)。FDA表示，它可能含有食物過敏原，但目前還不清楚這是否會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)。
“作為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)糞便菌群產(chǎn)品，今天的行動(dòng)標(biāo)志著一個(gè)重要的里程碑?！盕DA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心主任Peter Marks在近日的新聞發(fā)布會(huì)上表示。
雖然醫(yī)生可以通過糞便移植來治療復(fù)發(fā)性CDI和其他疾病，但FDA認(rèn)為，這一過程是實(shí)驗(yàn)性的，只要捐贈(zèng)者及其糞便經(jīng)過傳染性疾病篩查，F(xiàn)DA很少對(duì)這一過程進(jìn)行監(jiān)管。
“這是醫(yī)學(xué)的一個(gè)新前沿。我們才剛剛開始了解微生物是如何影響健康和疾病的，而這種療法的獲批將幫助我們研究基于微生物療法治療艱難梭菌以外的疾病?！泵髂崽K達(dá)州梅奧診所的Sahil Khanna說。
《醫(yī)學(xué)科學(xué)報(bào)》 (2022-12-09 第10版 國際)
