抗原檢測(cè)試劑“一盒難求”，律師：無經(jīng)營(yíng)許可證不可銷售

◎ 文 《法人》雜志全媒體記者 姚瑤

“我們這沒有貨了，不論是退燒藥還是抗原檢測(cè)試劑盒，從上周開始就沒有了！”12月9日，北京市海淀區(qū)一家藥店負(fù)責(zé)人告訴《法人》記者，大約從一周前開始，抗原檢測(cè)試劑盒突然成為熱銷產(chǎn)品，大量顧客前來購(gòu)買。每次不論進(jìn)多少貨，總是被“秒搶光”。

▲藥店中抗原檢測(cè)試劑盒無貨 姚瑤/攝

記者了解到，目前全國(guó)多地結(jié)合疫情變化形勢(shì)和實(shí)際情況，開始進(jìn)一步優(yōu)化疫情防控措施。12月1日，廣州鼓勵(lì)家庭自備抗原檢測(cè)試劑盒。12月7日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的通知》（下稱“新十條”）。通知要求，各地根據(jù)防疫工作需要，可開展抗原檢測(cè)。

隨著抗原檢測(cè)需求的增加，全國(guó)大量抗原試劑生產(chǎn)廠家訂單量迅速上升，不斷出現(xiàn)斷貨情況。

線上線下“一盒難求”

12月9日，記者走訪北京市多家藥店，發(fā)現(xiàn)不少藥店限流進(jìn)入，門口排起長(zhǎng)隊(duì)。個(gè)別藥店的退燒藥貨架已被“搶空”，甚至有藥店銷售的感冒藥只剩板藍(lán)根顆粒。在記者走訪的藥店中，抗原檢測(cè)試劑盒均已斷貨，部分區(qū)域零售藥店更是“一盒難求”。多數(shù)門店負(fù)責(zé)人表示，何時(shí)能再進(jìn)貨尚未可知。

北京市海淀區(qū)某藥店負(fù)責(zé)人告訴記者，最近抗原檢測(cè)試劑盒賣得非?？?，而且售價(jià)較高，前段時(shí)間銷售的每人份單價(jià)甚至超過8元。雖然限制購(gòu)買，但不少市民仍一次性購(gòu)買多盒。“現(xiàn)在這時(shí)候買最貴！等下次再進(jìn)貨就不一定是什么情況了，也有可能不再限購(gòu)了。” 該負(fù)責(zé)人表示。

線下藥店買不到，人們便將目光轉(zhuǎn)到線上購(gòu)買平臺(tái)。12月8日，記者在天貓、京東等多家網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)搜索“抗原檢測(cè)試劑盒”，發(fā)現(xiàn)此類商品多為藥店和醫(yī)療器械專營(yíng)店在銷售。這些抗原檢測(cè)試劑盒的銷售規(guī)格大致分為每盒10人份、20人份、50人份、100人份、500人份和1000人份，其中不少商家銷售的50人份以上規(guī)格的試劑盒均缺貨，而何時(shí)能到貨尚未可知。記者發(fā)現(xiàn)，多數(shù)已缺貨的試劑盒，銷售單價(jià)約在每人份3.5-5元之間，20人份商品價(jià)格約為70-100元。目前尚有庫(kù)存的試劑盒，價(jià)格約在每人份5.5-10元之間，20人份價(jià)格約為110-200元。

▲記者購(gòu)買的抗原檢測(cè)試劑盒（10人份） 張雪慧/攝

▲記者購(gòu)買的抗原檢測(cè)試劑盒（50人份） 張雪慧/攝

12月7日，北京市海淀區(qū)某社區(qū)居委會(huì)工作人員告訴記者，政府會(huì)向各社區(qū)發(fā)放部分抗原檢測(cè)試劑盒，社區(qū)再根據(jù)疫情規(guī)定向部分需要檢測(cè)的居民發(fā)放。發(fā)放名單登記在冊(cè)，所以社區(qū)所能提供的試劑盒數(shù)量比較有限。“自備一些抗原檢測(cè)試劑盒還是很有必要的，比如共同居住人確定為陽(yáng)性，自己不放心，就可以使用抗原檢測(cè)試劑盒自行檢測(cè)?！?/p>

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師謝佳星表示，與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)具有出結(jié)果快、檢查方便、可居家自行操作等優(yōu)點(diǎn)，但準(zhǔn)確率與核酸檢測(cè)相比較低。

中泰證券分析認(rèn)為，如果國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒正式放開，預(yù)計(jì)市場(chǎng)單月銷售規(guī)模有望達(dá)到280億元。再結(jié)合中國(guó)居民、企業(yè)有儲(chǔ)備習(xí)慣的情況，新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求單月或達(dá)560億元，年需求將達(dá)到6000億元。

生產(chǎn)廠家緊急“排產(chǎn)”

記者在企查查官網(wǎng)搜索發(fā)現(xiàn)，具有與“新冠抗原檢測(cè)試劑”相關(guān)專利的企業(yè)有22家。其中，成立年限為10年以上的有8家，成立1-3年的有6家。另?yè)?jù)媒體報(bào)道，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至12月5日，國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)注冊(cè)證已批準(zhǔn)36家。

12月8日，記者致電多家抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)廠家，大部分生產(chǎn)商均未接聽或直接掛斷電話，而成功聯(lián)系到的幾家生產(chǎn)廠商均表示已無庫(kù)存。更有工作人員表示，很多廠商因?yàn)閿嘭?，無法供應(yīng)，已經(jīng)不接電話了。

記者聯(lián)系北京市某生產(chǎn)廠家，其韓姓業(yè)務(wù)經(jīng)理告訴記者，大約從兩星期前，抗原檢測(cè)試劑盒就已斷貨。“現(xiàn)在一點(diǎn)兒都沒有了，排產(chǎn)都排到兩個(gè)星期后了！太突然了，昨天又出了新十條，這幾天大家就跟瘋了一樣搶購(gòu)。”

記者致電上海市某生產(chǎn)廠家，售后負(fù)責(zé)人告訴記者，目前廠家銷售的產(chǎn)品規(guī)格為每盒25人份，批發(fā)價(jià)格為每人份2.4元，即每盒60元?！艾F(xiàn)在全行業(yè)估計(jì)都沒有貨了。”該負(fù)責(zé)人表示。

位于江蘇省南京市的某生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)人焉經(jīng)理對(duì)記者表示，無法告知目前抗原檢測(cè)試劑盒的供應(yīng)及價(jià)格情況。“情況隨時(shí)都在變化，如果訂單需求量在幾十萬份以下，只能在天貓、京東等購(gòu)物平臺(tái)自行購(gòu)買?！?/p>

嚴(yán)禁無經(jīng)營(yíng)許可銷售

隨著抗原檢測(cè)試劑盒的需求和采集量加大，不少人盯上這塊“肥肉”。個(gè)人轉(zhuǎn)賣、微商交易屢見不鮮。那么，個(gè)人能否銷售抗原檢測(cè)試劑盒？生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)應(yīng)如何合規(guī)？

12月8日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案的通知》（下稱“通知”），對(duì)于抗原檢測(cè)試劑的監(jiān)管提出明確要求。

通知第五條“有關(guān)工作要求”強(qiáng)調(diào)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店、依法取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以通過實(shí)體店鋪和電子商務(wù)渠道銷售經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批的抗原檢測(cè)試劑。藥品監(jiān)管等部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)零售藥店、相關(guān)電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者等監(jiān)管，保障抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量合格。

12月8日，京師律師事務(wù)所律師許浩在接受記者采訪時(shí)表示，抗原檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械，現(xiàn)行法律法規(guī)沒有禁止個(gè)人銷售，但銷售是有前提的，需要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證，符合相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件、資質(zhì)，才能銷售醫(yī)療器械?！皩?shí)踐中，極少有個(gè)人經(jīng)銷的，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)許可證很難申辦，基本都是以公司形式申辦。此外，經(jīng)銷醫(yī)療器械、藥品還是有一定風(fēng)險(xiǎn)的?！痹S浩對(duì)記者說。

許浩表示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

責(zé)編｜王 茜

編審｜崔曉林

校對(duì)｜張 波 張雪慧